Secteur santé

• Caractérisation thermique des matériels : le coefficient de transmission thermique de chaleur global K.

Pour caractériser les performances d’un conteneur, nous déterminons le coefficient global de transfert thermique K. Plus K est faible, plus le matériel est isolant.

Si K ≤ 0.4 W/m².°C performance isothermique adaptée au transport de produits à température positive et négative

Si 0.4 W/ m².°C ≤ K ≤  0.7W/ m².°C performance isothermique adaptée au transport de produits à température positive uniquement

Le coefficient K est représentatif des performances d’isolation d’un conteneur.

Ce coefficient est mesuré par un dispositif d’essai adapté, tenant compte de l’ensemble des matériaux intervenant dans la conception du dispositif et des techniques d’assemblage.

Les solutions Olivo répondent aux exigences internationales, selon les critères définis par l’OMS, en termes d’isolation et de maintien en température pour tout type de profil de température de transport.

• Règlementation des conteneurs isothermes

Les engins isothermes utilisés pour le transport sous température dirigée sont soumis à l’accord ATP.

ATP : Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utiliser pour ces transports. Cet accord de l’ONU est entré en vigueur en 1970. Il fut signé par 48 pays engendrant une reconnaissance mutuelle des attestations. En France, l’arrêté du 20 juillet 1998 permet la transposition au droit Français de l’accord ATP.

En France, l’autorité compétente mandatée par l’état pour la délivrance d’une attestation conforme à l’ATP est le Cémafroid.

Dans la distribution des produits de santé thermosensibles, l’ATP intervient comme une certification référente malgré le fait qu’elle ne soit pas obligatoire.   

• Référentiel de qualification

Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des Médicaments à usage humain et des produits pharmaceutiques (bulletin officiel validé par l’arrêté du 30 juin 2000) mentionnent de manière générale la distribution des produits thermosensibles et précise notamment que « les conditions de conservation doivent être respectées à tout moment, y compris au cours du transport » et qu’il est nécessaire de « protéger les produits soumis à des conditions particulières de conservation par des emballages appropriés et les identifier ».

• Contrôle de conformité

La règlementation relative à l’ATP impose au fabricant, un audit annuel du suivi, de la traçabilité et de la répétabilité des process de fabrication.

Chacun des engins isothermes et réfrigérant Olivo sont caractérisés et contrôlés périodiquement par des laboratoires homologués autorisant leur exploitation et leur mise en circulation.

Aussi, l’usage de l’ensemble des nos solutions est compatible aux démarches HACCP.

• Température de conservation

  Le choix de la solution de froid s’effectue en fonction de la température de conservation du produit visée. Les températures de conservation contractuelles sont celles indiquées dans l’AMM. Toutefois, des tolérances sont à définir par type de produits. Lors d’une étude de pré-qualification, il est important de connaître les limites admissibles et les modalités de dégradation : seuil, intégratif, cumulatif.

• VolumeLe volume des produits à transporter est un facteur déterminant dans le choix de la solution en logistique pour maintenir la chaîne du froid. Le choix du nombre de produits par colis doit être étudié de façon à optimiser les ratios coût/sécurité et poids/volume.

• Destination et durée de transport Les solutions déployées sont paramétrées pour des durées spécifiques. Il est donc nécessaire d’évoquer les marges de tolérance sur les durées annoncées et les risques encourus. En fonction du besoin et l’objectif client, il peut y avoir plusieurs circuits logistiques. Ils sont caractérisés par des segments de durées différentes et des températures d’exposition différentes. En effet, la connaissance des conditions d’ambiance pendant le transport et à destination est essentielle.

Tout appareil doit être qualifié pour être utilisé en pharmacie. La qualification consiste à confirmer par test en laboratoire et apport de preuves tangibles que la mise en œuvre du matériel permet réellement d’atteindre les résultats escomptés dans un rapport de validation homologué.

Chaque équipement isotherme doit être équipé d’un système de suivi et de contrôle de la température permettant de préserver l’intégrité des produits de santé thermosensibles.

L’utilisateur doit s’assurer que le dispositif de mesure soit étalonné pour la plage de température visée (normes EN 13485 et EN 13486).

Dans le cadre de la logistique des produits de santé, l’utilisateur a une obligation de s’assurer de la continuité de la chaîne du froid pendant toute la durée du transit. Afin d’isoler tout risque d’excursion de température, l’utilisateur doit être en capacité de fournir un enregistrement de la température des produits acheminés.