3 technologies brevetées au service d’une chaîne du froid innovante et sécurisée

  • Les enjeux du transport froid des produits de santé à forte valeur ajoutée
    L’essor des biotechnologies et des médicaments biosimilaires encouragent les acteurs de l’industrie pharmaceutique à répondre à un « haut niveau de qualité, depuis la fabrication des produits de santé jusqu’à leur dispensation aux patients ». C’est pourquoi, le respect de la chaîne du froid devient un facteur clef pour garantir l’intégrité des produits et augmenter la performance opérationnelle des flux thermosensibles : de la protection du patient, à la gestion du risque et des coûts jusqu’à la conformité règlementaire. 
  • La logistique thermosensible vers un modèle inversé durable
    Dans un contexte où le critère carbone et la gestion de fin de vie des équipements (loi du 13 juillet 1992) impactent les stratégies logistiques, il existe une solution circulaire sécurisée qui valorise l’engagement RSE de chacun. Grâce à cette technologie modulaire, il devient possible de transporter simultanément des produits de santé à -80°C et des médicaments à +2°C/+8°C tout en augmentant les performances environnementales et économiques.   
  • La compatibilité aux Bonnes Pratiques de Distribution
    Afin de répondre aux exigences définies dans le BPDG, cette technologie, conçue au cœur de la Loire, associe solutions isothermes petits et grands volumes, certifiées, à différents types de sources en froid passif. Étude de pré-qualification thermique réalisée conformément aux paramètres du projet logistique, suivi et contrôle de température, définition des protocoles d’utilisation, nous vous accompagnons dans le déploiement de votre logistique à température dirigée.   

Des solutions adaptées à votre réalité métier

Pré-qualification

Étude, en laboratoire, de profils de température et de scenari thermique.

Traçabilité

Suivi de température RFID/NFC, géolocalisation.

Recyclage

Gestion de la fin de vie des équipements, revalorisation.

Nos best-sellers du secteur santé

  • BAC 55
    ATP

    Dim ext : 600 x 500 x 580 mm,

    Volume : 53 L,

    Source de froid : plaque eutectique TOP 55,

    Format logistique : Quart de palette ISO 1000 x 1200

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  • BAC 420
    ATP

    Dim ext : 1200 x 800 x 1085 mm,

    Volume : 417 L,

    Source de froid : plaque eutectique TOP 900,

    Format logistique : Palette Europe 800 X 1200

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  • BOX 64

    Dim ext : 595 x 395 x 455 mm,

    Volume : 60 L,

    Source de froid : plaque eutectique TOP 64,

    Format logistique : Quart de palette Europe: 400x600mm

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Nos contacts

ZA Charles Chana
1 boulevard des Mineurs – CS 50019
42230 Roche-la-Molière

Tel : +33 (0)4 77 90 68 63

Moyen de transport à température dirigée

  • Caractérisation thermique des matériels : le coefficient de transmission thermique de chaleur global K.

Pour caractériser les performances d’un conteneur, nous déterminons le coefficient global de transfert thermique K. Plus K est faible, plus le matériel est isolant.

Si K ≤ 0.4 W/m².°C performance isothermique adaptée au transport de produits à température positive et négative

Si 0.4 W/ m².°C ≤ K ≤  0.7W/ m².°C performance isothermique adaptée au transport de produits à température positive uniquement

Le coefficient K est représentatif des performances d’isolation d’un conteneur.

Ce coefficient est mesuré par un dispositif d’essai adapté, tenant compte de l’ensemble des matériaux intervenant dans la conception du dispositif et des techniques d’assemblage.

Les solutions Olivo répondent aux exigences internationales, selon les critères définis par l’OMS, en termes d’isolation et de maintien en température pour tout type de profil de température de transport.

  • Règlementation des conteneurs isothermes

Les engins isothermes utilisés pour le transport sous température dirigée sont soumis à l’accord ATP.

ATP : Accord relatif aux transports internationaux de denrées périssables et aux engins spéciaux à utiliser pour ces transports. Cet accord de l’ONU est entré en vigueur en 1970. Il fut signé par 48 pays engendrant une reconnaissance mutuelle des attestations. En France, l’arrêté du 20 juillet 1998 permet la transposition au droit Français de l’accord ATP.

En France, l’autorité compétente mandatée par l’état pour la délivrance d’une attestation conforme à l’ATP est le Cémafroid.

Dans la distribution des produits de santé thermosensibles, l’ATP intervient comme une certification référente malgré le fait qu’elle ne soit pas obligatoire.   

  • Référentiel de qualification

Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros des Médicaments à usage humain et des produits pharmaceutiques (bulletin officiel validé par l’arrêté du 30 juin 2000) mentionnent de manière générale la distribution des produits thermosensibles et précise notamment que « les conditions de conservation doivent être respectées à tout moment, y compris au cours du transport » et qu’il est nécessaire de « protéger les produits soumis à des conditions particulières de conservation par des emballages appropriés et les identifier ».

  • Contrôle de conformité

La règlementation relative à l’ATP impose au fabricant, un audit annuel du suivi, de la traçabilité et de la répétabilité des process de fabrication.

Chacun des engins isothermes et réfrigérant Olivo sont caractérisés et contrôlés périodiquement par des laboratoires homologués autorisant leur exploitation et leur mise en circulation.

Aussi, l’usage de l’ensemble des nos solutions est compatible aux démarches HACCP.

Critères de choix de la solution isotherme et de la source de froid

  • Température de conservation

    Le choix de la solution de froid s’effectue en fonction de la température de conservation du produit visée. Les températures de conservation contractuelles sont celles indiquées dans l’AMM. Toutefois, des tolérances sont à définir par type de produits. Lors d’une étude de pré-qualification, il est important de connaître les limites admissibles et les modalités de dégradation : seuil, intégratif, cumulatif.

  • VolumeLe volume des produits à transporter est un facteur déterminant dans le choix de la solution en logistique pour maintenir la chaîne du froid. Le choix du nombre de produits par colis doit être étudié de façon à optimiser les ratios coût/sécurité et poids/volume.

  • Destination et durée de transport Les solutions déployées sont paramétrées pour des durées spécifiques. Il est donc nécessaire d’évoquer les marges de tolérance sur les durées annoncées et les risques encourus. En fonction du besoin et l’objectif client, il peut y avoir plusieurs circuits logistiques. Ils sont caractérisés par des segments de durées différentes et des températures d’exposition différentes. En effet, la connaissance des conditions d’ambiance pendant le transport et à destination est essentielle.

Qualification et maintenance

Tout appareil doit être qualifié pour être utilisé en pharmacie. La qualification consiste à confirmer par test en laboratoire et apport de preuves tangibles que la mise en œuvre du matériel permet réellement d’atteindre les résultats escomptés dans un rapport de validation homologué.

Chaque équipement isotherme doit être équipé d’un système de suivi et de contrôle de la température permettant de préserver l’intégrité des produits de santé thermosensibles.

L’utilisateur doit s’assurer que le dispositif de mesure soit étalonné pour la plage de température visée (normes EN 13485 et EN 13486).

Dans le cadre de la logistique des produits de santé, l’utilisateur a une obligation de s’assurer de la continuité de la chaîne du froid pendant toute la durée du transit. Afin d’isoler tout risque d’excursion de température, l’utilisateur doit être en capacité de fournir un enregistrement de la température des produits acheminés.  

Nos actualités dans la logistique du froid

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