Logistique de la santé et maîtrise des températures des produits de santé thermosensibles

Les produits de santé thermosensibles

D’après l’article L5311-1 du Code de la Santé Publique, les produits de santé à usage humain sont répartis de la manière suivante :

• Les médicaments ;
• Les dispositifs médicaux ;
• Les produits sanguins labiles ;
• Les organes, les tissus, les cellules d’origine et produits d’origine humaine ;

Chaque typologie de produits est alors soumise à une règlementation stricte de conservation régit par deux paramètres principaux : température et durée. Autorités de mise sur le marché et Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) vont alors déterminer les tranches de température réglementaires et conduite à suivre en fonction des matières actives, des molécules et des technologies employées.

Focus – Les produits de santé en quelques chiffres :

Aujourd’hui en France, 500 références constituent les produits dits « froids » soit 1 à 2% des volumes de médicaments. Les vaccins quant à eux, ne représentent que 11% des volumes de médicaments. Enfin les produits sanguins sont alimentés par les quelques 3 millions de dons de sang réalisés chaque année en France au sein de 17 établissements.

Les prouesses de la recherche, la course aux innovations biotechnologiques ainsi que la mondialisation des échanges commerciaux mettent le défi logistique au cœur des projets pharmaceutiques de grande envergure. La pandémie de la COVID19 en est un parfait exemple. Aussi, il est intéressant de s’interroger sur les impacts d’une bonne maîtrise de la chaîne du froid sur la logistique des produits de santé thermosensibles afin que le transport en nombre des médicaments thermosensibles soit au rendez vous.

I. Appréhender les paliers de température des produits de santé thermosensibles

Durée et température de conservation (stockage et transport) des produits de santé sont étroitement liés. En effet, la durée de vie et l’efficacité d’une matière active sont considérablement réduites si la température de conservation règlementaire n’est pas respectée.

La définition de la bonne température de conservation est établie à la suite d’une étude de stabilité. Néanmoins cette étape, longue et coûteuse, est souvent avortée. Aussi, les conditions de conservation sont souvent suroptimisées afin d’éviter toute prise de risque sanitaire. Certains produits se voient donc conservés à -80°C alors qu’une conservation à +4°C serait préconisée suite à cette étude. Une solution inadaptée peut donc rapidement devenir coûteuse si les bonnes réponses ne sont apportées.

 II. Les conséquences d’une chaîne du froid hasardeuse

Le temps règlementaire autorisant une excursion de température durant un transfert de matière active d’une enceinte à une autre est fixé à 3 minutes maximum. Au-delà de ce lapse de temps, la sécurité sanitaire des produits de santé est engagée. Aussi, il est nécessaire de distinguer deux typologies de facteurs risques : ceux du chaud, ceux du froid.

• Des produits de santé froids (+2°C/+8°C ou -80°C) soumis abusivement à un environnement chaud : cela entraîne inexorablement une détérioration des principes actifs activée par l’apparition de produits toxiques. Vaccins ou insulines soumis aux chaleurs deviennent inefficaces. Enfin, la chaleur peut être fatale aux produits sanguins entraînant une mort des patients par hémorragie ou choc septique ;
• Des produits de santé chauds (+15°C/+25°C) soumis abusivement à un environnement froid : vaccins et insuline deviennent inutilisables. Les produits sanguins, quant à eux, sont partiellement détruits et peuvent également entraîner la mort du patient : une fois libérée l’hémoglobine déclenche fièvre, ictère et mort ;

III. Des solutions pour une logistique du froid optimum des produits de santé thermosensibles

La logistique de la santé est avant tout régie par une obligation de résultat : que les produits de santé stockés et transportés soient viables à leur arrivée. Que leur efficacité et virtuosité n’aient pas été altérées par les différents facteurs logistiques.  Aucun cadre règlementaire pharmaceutique, outre le Guide des Bonnes Pratiques de la distribution, n’impose d’obligation de moyens pour le stockage et le transport des produits de santé. Néanmoins, il existe de multiples solutions en logistique du froid.

Coup de projecteur sur le conteneur isotherme, une solution durable pour assurer la sécurité sanitaire des produits de santé transportés.

L’utilisation du conteneur isotherme repose sur le principe d’une logistique mutualisée. Dans une démarche d’optimisation logistique, plusieurs tranches de températures peuvent être transportées au sein d’un même camion, celui-ci standard. Aussi, chaque conteneur transporté peut être dédié au transport d’une catégorie de produits de santé thermosensibles. Il est donc possible de transporter des produits à -80°C, -20°C, +2°C/+8°C ou encore +15°C/+25°C au sein du même camion. Cette solution en logistique du froid s’inscrit dans une démarche durable puisqu’elle vous permet de déployer une reverse logistics : plus économique et plus éco-responsable.  La quantité en froid passif est alors adaptée en fonction de la durée visée de maintien à température avant la mise en réfrigérateur. Ainsi, une approche personnalisée et économique des différents cas est proposée aux différents acteurs de la chaîne logistique.

C’est la combinaison d’une technologie isotherme rotomoulée 100% Made In France et d’une solution en froid passif qui garantit la réussite des transferts de produits de santé thermosensibles (médicament leucémie, cancer, diabète, sclérose, sang, organes…) auprès des pharmaciens, laboratoires, hôpitaux…